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La FDA - Food and Drug Administration est l’organisme qui réglemente la distribution des produits alimentaires aux États-Unis.
Normalement, l’approche normative adoptée par la FDA, comme celle adoptée par les autres agences gouvernementales américaines, est celle d’éditer des normes, de laisser au producteur la tâche de rendre le produit conforme aux normes mêmes, et ensuite de vérifier que ces dernières aient été respectées.
Au contraire, dans le cas des conserves et des produits sous vide, la FDA adopte une approche différente, que l’on pourrait appeler autorisation préalable. Lorsque le processus de production n’assure pas une bonne stérilisation, il y un risque que le C. botulinum se développe.
Les autoclaves sont le cœur du processus de stérilisation des produits alimentaires et la Food and Drug Administration demande la validation des autoclaves utilisés durant la production des aliments à risque, comme par exemple les conserves et les produits sous vide.
ExportUSA a sélectionné des partenaires techniques avec une grande expérience dans le processus de validation des autoclaves pour assurer la stérilisation des produits alimentaires que l’on souhaite importer aux États-Unis. Le personnel spécialisé d’ExportUSA conjugue une expérience consolidée dans l’analyse technique du processus de production des produits alimentaires et la connaissance des procédures d’autorisation de la FDA.
Nous vous garantissons de pouvoir importer vos produits alimentaires aux États-Unis sans risque que l’expédition soit bloquée à la douane et que votre société figure sur la « liste noire » de la FDA.
Niveaux de Stérilité Assurée
Le taux d'inactivation microbienne peut être déterminé par une fonction exponentielle d’assurance de stérilité ou SAL, acronyme anglais de Sterility Assurance Level. Une valeur SAL de 10-6 indique que la probabilité de trouver un seul microorganisme vivant à l’intérieur d’un élément une fois stérilisé est d’un sur un million. Une valeur SAL de 10-3 indique que la probabilité de trouver un seul microorganisme vivant à l’intérieur d’un élément stérilisé est de 1 sur 1000.
Les caractéristiques de résistance thermique
La résistance thermique de microorganismes spécifiques est caractérisée par deux paramètres typiques, à savoir la « valeur D » et la « valeur Z ». La valeur D indique le temps, exprimé en minutes et à une température donnée, nécessaire à réduire la population microbienne résistante de 1 log. La valeur Z est la variation de température nécessaire pour réduire la valeur D de 1 log.
La Qualification Opérationnelle (OQ ou Operational Qualification)
Le processus OQ a pour but de prouver que les composants de l’autoclave fonctionnent correctement et que l’autoclave est considéré prêt à l’emploi ou pour un essai de chargement.
Empty Chamber Essais de distribution
Ces essais ont pour but principal de montrer que la chambre offre un milieu de stérilisation uniforme.
Performance Qualification (PQ) - Tests de pénétration de la vapeur
Les tests de pénétration de la vapeur sont effectués sur chaque chargement. Ce processus est très long, surtout s’il faut stériliser un grand nombre d’éléments. Il faut déterminer quels sont les éléments de chargement les plus difficiles à stériliser et dont la position à l’intérieur des éléments représente une condition critique au niveau de stérilisation.
Chargement des configurations
Une autre variable critique est représentée par les configurations de chargement des autoclaves, pouvant être fixes ou flexibles. Une configuration de chargement fixe signifie que le chargement à stériliser sera identique pour toutes les phases de stérilisation futures et que le chargement sera placé à l’intérieur de la chambre de l’autoclave de manière identique pour toutes les phases futures de traitement.
Récemment la FDA, en plus du test de distribution de la température, ou TEMPERATURE DISTRIBUTION STUDY, et du test de pénétration de chaleur, ou HEAT PENETRATION STUDY, a commencé à demander une étude supplémentaire. Il s’agit de la HEAT DISTRIBUTION STUDY [étude de distribution de la chaleur] qui est normalement demandée pour les autoclaves à air/vapeur. Il s’agit d’une étude beaucoup plus complexe et articulée par rapport aux deux premières.
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