L’importation, la commercialisation et la vente des compléments alimentaires aux États-Unis est régie par la FDA [Food and Drug Administration] - Les compléments alimentaires destinés à la vente sur le marché américain doivent être conformes à toutes les règles édictées par la FDA pour ce type de produits

Pour vendre les compléments alimentaires sur le marché américain il faut satisfaire deux points cruciaux : l’admissibilité des ingrédients/composants et les revendications [claim] figurant sur l’étiquette du produit

ExportUSA offre un service complet de mise en conformité des compléments alimentaires afin de pouvoir les importer aux États-Unis conformément aux normes FDA en la matière

Les services conformité, ou compliance, FDA offerts par ExportUSA évitent tout blocage de la marchandise en douane et permettent de vendre les produits sur le marché américain sans soucis

Il n’existe aucune règle stricte de la FDA définissant de manière unique les compléments alimentaires [dietary supplement], quels produits peuvent être considérés comme « compléments alimentaires » ou quels sont les préconisations d’emploi

Cela représente à la fois une occasion et un risque puisque, en l’absence de normes spécifiques, il faut souvent interpréter la norme pour comprendre si le complément peut être considéré conforme

La réglementation FDA en matière de vente de compléments alimentaires est très « souple ».

En effet les fabricants de compléments alimentaire peuvent librement décider ce qui peut être considéré comme complément, les domaines d’application des compléments, les objectifs et les préconisations, la forme, les doses, les ingrédients/composants et bien d’autre encore.

La FDA impose des limites très strictes sur les points suivants :

• Admissibilité des ingrédients utilisés dans la fabrication des compléments alimentaires. Il ne doit tout au moins pas s’agir d’ingrédients « interdits » et la quantité et concentration utilisées doivent être autorisées pour l’usage spécifique indiqué [un ingrédient utilisé dans une crème cosmétique peut être utilisé dans des concentrations supérieures lorsque ce même ingrédient est utilisé dans un complément à ingérer].
   
• Les revendications, ou claim, figurant sur l’étiquette principale. Les revendications sont autorisées lorsqu’elles n’empiètent pas sur la catégorie des médicaments [si j’affirme qu’un complément réduit le cholestérol, je le place automatiquement dans la catégorie des médicaments ; par conséquent, si je souhaite garder cette revendication sur l’étiquette, je vais devoir enregistrer le produit en tant que médicament et non pas en tant que complément alimentaire.
   
• Colorants et conservateurs. Même dans ce cas les colorants et les conservateurs doivent être autorisés à la vente aux États-Unis tout comme les produits et les compléments alimentaires.
   
• Allergènes. Ils doivent être classés dans une des huit catégories d’allergènes codifiées par la FDA. Si le complément alimentaire à importer et commercialiser aux États-Unis contient des allergènes, ils devront être clairement indiqués sur l’étiquette.
   

Pour garantir la conformité des compléments à exporter en Amérique il faut donc analyser attentivement les quatre points ci-dessus.

Définition de complément alimentaire par la FDA

Par complément alimentaire on entend tout produit à ingérer contenant des « ingrédients diététiques » et ayant pour but d’intégrer les éléments apportés par l’alimentation. Les intégrateurs alimentaires peuvent être un ou plusieurs des éléments ci-après, pris seuls ou associés :

• vitamines
• minéraux
• plantes
• substances botaniques
• métabolites
• concentrés
• extraits
• principes actifs
• acides aminés

Les compléments alimentaires peuvent être vendus sous différentes formes comme par exemples sous forme de gélules, capsules, comprimés, gel, gel en capsule, liquide ou poudre.

Services de mise en conformité FDA offerts par ExportUSA

Afin d’assurer une mise en conformité complète aux exigences de la FDA, ExportUSA offre aux producteurs français qui souhaitent exporter des compléments alimentaires en Amérique les services suivants :

1. Analyse de l’admissibilité des ingrédients ;
2. Analyse de l’admissibilité des colorants et conservateurs ;
3. Détermination de la présence d’allergènes ;
4. Révision des étiquettes ;
5. Préparation des « Supplement Facts ». Comme dans le cas des aliments, les compléments alimentaires doivent aussi avoir des tableaux contenant les « Supplement Facts » [dans le cas des produits alimentaires ils s’appellent « Nutrition Facts », depuis quelque mois ils s’appellent « Nutrition Label », mais ce n’est que le nom qui a changé...] T

OUTES les étapes énumérées servent à garantir une complète et correcte mise en conformité des compléments alimentaires à importer aux États-Unis.

L’activité de révision des étiquettes et de mise en conformité offerte par ExportUSA, inclut également le matériel d’information, de promotion et de vente. Les normes de la FDA en matière de compléments alimentaires, en effet, s’étendent également aux notices, aux dépliants, aux brochures et aux sites Internet.

Enregistrement FDA et nomination d’un Agent FDA pour l’importation de compléments alimentaires en Amérique

Ce qui précède concerne la mise en conformité du produit, c'est-à-dire du complément à exporter en Amérique. Au contraire, au niveau d’entreprise, il faut aussi enregistrer l’entreprise productrice et exportatrice auprès de la FDA [si la société qui exporte ne correspond pas à celle qui fabrique] afin d’obtenir le « numéro FDA ». Durant la phase d’enregistrement FDA il faut également nommer un Agent FDA.

La procédure est la même que celle prévue par la FDA pour les entreprises productrices et exportatrices de produits alimentaires.