Normes FDA pour exporter aux États-Unis : Crèmes avec protection solaire

FDA a annoncé de nouvelles règles pour exporter et vendre les crèmes solaires aux États-Unis

Les nouvelles règles pour importer les crèmes solaires en Amérique entreront en vigueur à partir du 26 Novembre 2019

Pour le moment, FDA a ouvert le débat public concernant la proposition d’une nouvelle réglementation sur l’importation aux États-Unis

Après plusieurs années d’immobilisme, la FDA a annoncé de nouvelles normes concernant les crèmes solaires. Il était temps, si l’on considère que le protocole d’autorisation à l’importation était arrêté depuis le début des années 2000. Depuis, l’industrie cosmétique a lancé de nouvelles générations de crèmes solaires contenant de nouveaux ingrédients plus efficaces, que la FDA n’avait jamais approuvés pour les États-Unis.

Cette page présente les principales nouveautés proposées par la FDA. Les nouvelles règles définitives concernant l’importation des crèmes solaires entreront en vigueur à partir du 26 Novembre 2019.

En Amérique, les crèmes solaires sont considérées comme des médicaments en vente libre et, en tant que tels, elles sont soumises à une réglementation FDA spéciale

Les médicaments en vente libre sont divisés en différentes catégories et, pour chacune d’entre elles, la FDA a établi des protocoles d’autorisation

Mêmes les crèmes solaires, en tant que médicaments en vente libre, en anglais OTC - Over the Counter, doivent suivre un protocole spécialement dédié. Si le protocole établi par la FDA est applicable à la crème solaire à importer aux États-Unis, il n’est pas nécessaire d’obtenir une autorisation d’importation en Amérique. Dans le cas contraire, il faudra suivre les démarches pour obtenir l’autorisation à la vente.

Voilà les changements principaux que la FDA a proposés en ce qui concerne la certification des crèmes solaires destinées à la vente en Amérique

• Indice de Protection Solaire
  Lorsque l’indice de protection de la crème solaire est compris dans une fourchette, p. ex. SPF 15 - 30, sur l’emballage il faudra indiquer la valeur inférieure de la plage, dans notre cas « 15 »
   
• L’Oxyde de Zinc et le Dioxyde de Titane sont considérés comme des produits « GRASE » [Generally Recognized As Safe and Effective, ou généralement reconnu sûr et efficace]
   
• Le PABA et le Salicylate de Trolamine sont considérés comme des produits NON GRASE
   
• Pour 12 autres ingrédients inclus dans le protocole la FDA ne dispose pas de suffisamment de données pour les considérer comme des produits GRASE ; c’est pour cela que la FDA sollicite des informations des fabricants.
   
• FDA propose de considérer les crèmes solaires vendues sous les formes suivantes comme des produits GRASE : spray, huile, lotion, crème, gel, pâte, pommade, beurre et stick. Pour l’instant les poudres ne sont pas considérées comme des produits GRASE.
   
• L’indice de protection solaire [SPF] maximal passe de +50 à +60
   
• FDA a proposé d’augmenter la plage de protection contre les rayons ultraviolets [UVA] de toutes les crèmes solaires avec un SPF supérieur à 15
   
• Elle a proposé également de modifier l’étiquette principale du produit qui devra inclure une série d’avertissements.
   
• Les entreprises qui souhaitent exporter et vendre des crèmes solaires aux États-Unis ont une obligation de rendre compte.
   
• Les huiles et crèmes solaires qui ont également une fonction d’insectifuge, ne peuvent pas être considérées, à priori, comme des produits GRASE et nécessitent toujours une autorisation d’importation FDA.