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S’agit-il d’un produit cosmétique ou d’un médicament ?

Si le produit cosmétique est classé comme médicament ou comme dispositif médical, il est nécessaire de respecter les règles de la FDA en la matière

Il n’est pas nécessaire d’obtenir l’autorisation de la FDA pour importer des produits cosmétiques aux États-Unis

L’autorisation de la FDA pourrait être nécessaire si le produit doit être utilisé à des fins thérapeutiques et doit donc être classé aux États-Unis comme médicament

Produits cosmétiques classés également comme médicaments pour l’importation aux États-Unis

Dans ce cas, il est nécessaire de respecter les règles de la FDA concernant l’importation et la vente des médicaments aux États-Unis

Il est possible qu’un produit soit classé à la fois comme produit cosmétique et comme médicament (c’est le cas par exemple d’un shampoing antipelliculaire); dans ce cas le produit en question devra être conforme aux règlementations concernant à la fois l’importation des médicaments et l’importation des produits cosmétiques.

Le problème est plus délicat qu’on ne pourrait l’imaginer. Nous avons eu le cas d’un client dont l’importation aux États-Unis de crèmes anticellulite a été bloquée car certains composants du produit cosmétique avaient été indiqués comme ’’Active ingredients’’, une dénomination typique des médicaments.

Il a suffi dans ce cas précis, de se présenter en personne au contrôle de la FDA à la douane américaine au moment de l’importation et d’expliquer la situation à l’inspecteur.

Nous avons également eu le cas d’une importation aux États-Unis de crèmes pour les mains dont l’étiquette portait la mention "soigne les rougeurs de la peau". Étant donné que les seuls produits qui ’’soignent’’ sont les médicaments, le produit en question ne pouvait pas être classé comme produit cosmétique selon les règles de la FDA, mais était soumis à la règlementation prévoyant une autorisation préalable et un permis d’importation typique des médicaments.

Dans ce cas ci, l’importation a été refusée, le container a été rejeté par la douane et réexpédié en Italie, et le fabricant a été inscrit sur la liste noire des importateurs de la FDA.

Si le produit en question devait être classé comme savon, les conditions requises pour l’importation changeraient ultérieurement.

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